פלואורוקווינולונים המשמשים כאנטיביוטיקה במשך 30 שנה מעלים את הסיכון לנתיחה אבי העורקים. מחקרים אחרונים אישרו סוף סוף את הקשר הסיבתי בין התרופה למפרצת כלי דם. המסקנה העיקרית: אין להשתמש בפלואורוקווינולונים בחולים עם סיכון מוגבר לב וכלי דם.
מה הקשר בין דיסקציה אבי העורקים לפלורוקווינולונים?
לפני 10 שנים, נחשף כי פלואורוקווינולונים מעלים את הסיכון לקרע בגיד. הסיבוך נובע מפגיעה בהיווצרות הקולגן, מרכיב חשוב בגידים ובכלי הדם.
בשנת 2015 דיווחו מדענים מטאיוואן כי אנשים שעברו מפרצת אבי העורקים נטלו לרוב פלואורוקווינולונים. באותה תקופה, ה- FDA הגיע למסקנה שלמחקר יש פגמים משמעותיים. לכן, מומחים סירבו לנקוט באמצעי זהירות בטיחות בהוראות.
ניתוח מסד הנתונים של FAERS, האוסף תגובות שליליות של תרופות, חשף 15 דיווחים ספונטניים מרופאים. עם זאת, לכל החולים היו גורמי סיכון אחרים לניתוח אבי העורקים.
אלה כוללים עישון, זכרים, זקנה, לחץ דם גבוה או טרשת עורקים. לפיכך, ה- FDA גם לא הוציא הפעם אזהרה.
3 מחקרים אפידמיולוגיים אחרים הגיעו למסקנות דומות. המחקרים השוו חולים מעל גיל 50 שקיבלו פלואורוקווינולונים עם אלה שקיבלו אמוקסיצילין. תוצאה: לאחר מתן אנטיביוטיקה פלואורוקווינולון, נמצאה דיסקציה אבי העורקים 66% לעיתים קרובות יותר במהלך 60 הימים הראשונים.
ניק דיינמן הגיע למסקנה כי קשישים שקיבלו פלואורוקינולון מאובחנים לעתים קרובות יותר עם מפרצת אבי העורקים.
צ'יין-צ'אן לי הצליח לאשר תוצאות מוקדמות יותר במה שמכונה "המחקר בשליטה עצמית". היא השוותה שלבים שונים בחייהם של אותם מטופלים. בששת הימים הראשונים לאחר מתן האנטיביוטיקה הפלואורוקווינולון, הסיכון לנתיחה אבי העורקים היה כמעט פי 3 יותר.
בניתוח חדש, ה- FDA זיהה 56 מקרים נוספים במסד הנתונים של FAERS. עם זאת, לחולים אלה היו גם גורמי סיכון אחרים למפרצת או לנתיחה אבי העורקים. מרבית המקרים הללו דווחו על ידי חולים המבקשים פיצוי מוסרי דרך בתי המשפט.
בסך הכל, ה- FDA מעריך כי פלואורוקווינולונים מעלים את הסיכון למפרצות אבי העורקים. מומלץ לרופאים להימנע מרשמת אנטיביוטיקה זו לחולים עם סיכון מוגבר לתאונות כלי דם.
על פי ה- FDA, אלה כוללים חולים במחלת עורקים היקפית, יתר לחץ דם עורקי והפרעות גנטיות. יש להקנות לקבוצת הסיכון אנטיביוטיקה פלואורוקינולון רק אם אין אפשרויות טיפול אחרות. מומלץ לחולים להתייעץ עם רופא בסימן הקל ביותר לניתוח אבי העורקים. עליך גם להתקשר מייד לאמבולנס אם מופיעים תסמינים חריפים של קרע בכלי.
הסיכון למפרצות וניתוח אבי העורקים משתנה במידה רבה בהתאם לקבוצת הסיכון. דווח על 9 מקרים של מפרצת אבי העורקים לכל 100,000 אנשים באוכלוסייה הכללית. עד 300 מקרים של מפרצת אבי העורקים לכל 100,000 אנשים נצפים בקבוצת הסיכון הגבוה (בגיל 85 לערך).
אילו תופעות לוואי נוספות גורמות לאנטיביוטיקה זו?
ה- FDA פרסם מספר מאמרים בנושא בטיחותם של פלואורוקווינולונים בעשר השנים האחרונות. ביולי 2008 הוקדשה תשומת הלב לסיכון לדלקת בגידים וקרע בגידים. באוגוסט 2013 באה אזהרה לגבי נוירופתיה היקפית.
במאי 2016 האינדיקציות היו מוגבלות לדלקות לא מסובכות.
ביולי 2016 נצפו תופעות לוואי בגידים, שרירים, מפרקים, עצבים והמוח. ביולי 2018 הופיעה אזהרה לגבי היפוגליקמיה וכמה תופעות לוואי פסיכיאטריות. EMA עורכת כעת ביקורת אבטחה.
מתי חל איסור מוחלט להשתמש בפלואורוקווינולונים?
התווית העיקרית, אם יש אנטיביוטיקה אחרת, היא זיהום קל עד בינוני. מומלץ לכל חולים עם דלקת שלפוחית השתן ללא סיבוכים, ברונכיטיס חריפה או דלקת אוטיסיטיס להתייעץ עם רופא לקבלת אנטיביוטיקה אחרת. הסיכון הפוטנציאלי אינו עולה על היתרונות הבריאותיים.
קבוצות חולים מסוימות, על פי PRAC, נמצאות בסיכון גבוה יותר לניתוח אבי העורקים. המלצות חדשות יישלחו לנציבות האירופית להחלטה סופית.
