טבלית valsartan אחת עם מעט נוזלים היא יתר לחץ דם טיפוסי. על פי משרד הבריאות, valsartan היא התרופה השביעית ביותר שנקבעה ליתר לחץ דם. התרופה מגנה מפני שבץ או בעיות לב, ומאריכה גם את חייהם של חולי יתר לחץ דם. בשנת 2018 התגלה חומר המסוגל לגרום לסרטן במוצרים עם וולטרן.
איזה חומר נמצא בתכשירים עם valsartan?
באוגוסט 2018, גרמניה פרשה את הוולטרן מ -17 יצרני תרופות. מחקרי מעבדה גילו רמה גבוהה של חומרים רעילים לבריאות. אם יאושר חשד זה, אירופה עשויה להתמודד עם אחת משערוריות התרופות הגדולות בשנים האחרונות.
הכל התחיל בחברה הסינית ג'ג'יאנג הואהאי פרמצבטיקה, המספקת את מרבית הוולסרטן לאירופה ורוסיה.
יצרן התרופות הספרדי ביקש ללמוד תרופות עם valsartan מבית התרופות ג'ה-ג'יאנג הואהאי. משם המידע נשלח למינהל הפדרלי לתרופות ומכשירים רפואיים (BfArM). בשלב זה כבר היה ברור כי תכשירים המכילים valsartan מכילים מנה של סוס של N-nitrosodimethylamine (NDMA).
מה זה NDMA ולמה זה מסוכן?
NDMA הוא ניטרוסמין המצוי בבשר משומר או במוצרי דגים, כמו גם במוצרים אלכוהוליים. ניטרוסמינים רבים הם כימיקלים המשנים את הגנום האנושי.
השפעות שליליות על תאים הוכחו רק במחקרים שנערכו על ארנבים ועכברים.
עם זאת, התרכובת הכימית כל כך מסרטנת כי אין סף שמתחתיו הוא אינו מזיק.
סוכנויות רשמיות עדיין בוחנות את הרכב התרופות המכילות valsartan. על פי דובר BfArM, מייק פומר, תהליך ההערכה של אמה עדיין נמשך. כמה זמן החקירה תימשך תלויה בשיתוף פעולה של יצרני התרופות וסוכנויות ממשלתיות בסין.
בטבליות התגלה עד 0.2 מ"ג NDMA. מדענים מסבירים שמדובר במינון גבוה יחסית.
הרוסים לוקחים בממוצע 0.2-0.4 מיקרוגרם ניטרוסמינים עם אוכל ביום. טבלית valsartan אחת עשויה להכיל NDMA פי 80 יותר מהממוצע הצורכי האירופי או הרוסי.
1 קילוגרם של חזיר מעושן מכיל 3 מיקרוגרם ניטרוסמין, שהם רק 1/10 ממה שנמצא בכמה טבליות.
כאשר מעשנים סיגריה נוצרים כ- 40-50 ננוגרם של ניטרוסמין שהם 1/1000.
האם ישנם סיכונים לחולים מרוסיה?
Valsartan מיצרנים סיניים מסופק גם לפדרציה הרוסית, ולכן יש סיכון לרוסים.
הבעיה האמיתית היא התלות הגדולה של רוסיה בסין בכל הקשור לסמים.
הרופאים הרוסים מפקפקים באיכות ובעיקר בבקרת הבטיחות של תרופות. הם מקווים שיצרני התרופות ילמדו מטעויות.
אל תפסיק ליטול תרופות!
הרופאים ממליצים לא להפסיק ליטול תרופות עד להכרזת תוצאות המחקר של מוצרים עם valsartan. מידת הסיכון לסרטן מ- NDMA עדיין לא מובנת לחלוטין. ההשפעה המסרטנת אושרה רק בניסויים בבעלי חיים. על פי מומחי ה- FDA, מתוך 8,000 המטופלים שלקחו ולסרטן במשך 4 שנים (320 מ"ג ליום), 1 חלה בסרטן.
אם יש ספק, עדיף לשוחח עם רוקח או לבקש מהרופא המקומי לקבל תרופה אחרת.
תרופות שאושרו על ידי Valsartan ברוסיה עשויות להיות נשלפות משוק התרופות בשנת 2019.
רשות איכות התרופות האירופית (EDQM) ורשויות הרגולציה הלאומיות החלו בבדיקת תרופות אחרות.
ישנם כ 40- ספקים של וולרטן בעולם - רובם בהודו, סין, יפן, וחלקם במקסיקו ובאיטליה.
מחקר נוסף יראה אילו חברות הזניחו גם את הנחיות הבטיחות והאיכות.
